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  Le « drame des bébés sans bras », qui pose de façon aigüe l’articulation entre les travaux scientifiques et les prérogatives des tutelles, est une illustration de la nécessité… La suite »

Sang contaminé, Médiator, Depakine, Bébés sans bras : persévérer dans l’erreur ?

Depuis plusieurs semaines, la presse se fait l’écho du rapport du registre des malformations en Rhône- Alpes (Remera) qui a signalé un agrégat de malformations d’enfants porteurs d’une malformation rare du membre supérieur, nés entre 2009 et 2014. Dans un rayon de 17 kilomètres autour de Druillat dans l’Ain, huit enfants sont nés avec une agénésie transverse isolée du membre supérieur, avec absence de main. Il s’agit d’une malformation qui concerne habituellement une naissance sur 10 000. Le nombre de cas observé était plus de cinquante fois plus élevé que le nombre de cas selon les travaux de l’équipe rapportés par Emmanuelle Amar, épidémiologiste, directrice générale du Remera et auditrice de l’Institut des Hautes Etudes pour la Science et la Technologie (IHEST).
A la douleur qui touche les familles s’ajoute une controverse sur la caractérisation d’un drame de santé publique : s’agit-il d’une coïncidence ? D’un scandale sanitaire résultant d’un manque de réaction à la publication du rapport resté confidentiel et sans suite depuis 2014 malgré l’alerte donnée par le REMERA ? La médiatisation de ce drame s’accompagne d’attaques personnelles à l’encontre de l’équipe du REMERA qui se trouve encore sous le coup d’une procédure de licenciement pour perte de poste consécutif à la suppression des financements du registre. A ce jour, la procédure est « suspendue », mais non annulée. Face au déferlement des déclarations, le Ministère de la Santé a commandité une nouvelle étude conduite par l’ANSES et SpF. Les conclusions de SpF sur la réalité ou non d’un cluster d’anomalies réductionnelles transverses du membre supérieur dans l’Ain entre 2009 et 2014 devraient être connues fin janvier 2019 et celles de l’Anses (sur les hypothèses causales) en juin 2019.
Ce que le journal Le Monde1 qualifie de « cacophonie et cafouillage » montre à nouveau que les relations entre Science et Société sont loin d’être sereines, et tout autant complexes que passionnées. Nombreuses sont les questions scientifiques qui créent des polémiques, engendrent des décisions brutales, disqualifient ou réaffirment la validité des travaux de recherche. En voici quelques-unes très diverses qui font régulièrement la une de l’actualité : la nocivité des écrans, l’impact des ondes électromagnétiques, le dérèglement climatique, les OGM et le glyphosate, les vaccins ou encore les nanoparticules. Et le dénouement de ces controverses est trop souvent judiciaire, à l’instar des procès de l’amiante, du sang contaminé ou du Mediator. Faut-il à nouveau répéter les mêmes erreurs ?
Malgré la sortie des grands mythes qui ont façonné la société au profit d’une culture scientifique, la science reste malmenée et sa place dans la société, malgré l’attention portée aux dispositifs de recherche, nécessite d’être davantage explicitée et construite. Notre vie quotidienne résulte des progrès de la science, mais qui en connait les théories ? Qui en connaît les méthodes ? Au mieux nous en percevons les techniques qui en découlent. L’engagement plutôt récent des scientifiques vis-à-vis des questions de société devient depuis quelques années un objet d’étude croisant la sociologie des sciences et la sociologie de la communication scientifique ; Philippe Roqueplo ayant consacré en France nombre de travaux sur cette question2.
Si la science a besoin d’institutions et de procédés pour valider ses travaux, elle fait face à de nouveaux défis :
1 Editorial, 3 Novembre 2019
2 Roqueplo P., « Entre savoir et décision, l’expertise scientifique », 1977, collection Sciences en Question, éditions Quae.

• Comment fédérer les différentes parties prenantes (institutions de recherche, établissements publics, agences et ministères, industrie, citoyen…) pour assurer l’indépendance et la communication des travaux scientifiques ? Et quelle gouvernance pour articuler et non opposer science et société dès lors que survient un enjeu de société ?
• Quelles sont les données nécessaires ? Quelles sont les institutions en charge de leur collecte et de leur exploitation ? Quelles places faut-il accorder à la connaissance et à la diffusion des informations scientifiques dans le débat public ? Comment rendre les données scientifiquesaccessibles à tous ? Comment communiquer sur la notion d’incertitude scientifique, et séparer les thèmes et sujets à débat des vérités scientifiques qui ne sont pas des opinions (lois fondamentales) ?
• Comment articuler la démarche scientifique avec les préoccupations et les attentes des citoyens ? Comment concilier la temporalité scientifique avec la demande d’immédiateté de la société civile ? Comment diffuser plus amplement la culture scientifique ? Et sous quel format ?
Le « drame des bébés sans bras », qui pose de façon aigüe l’articulation entre les travaux scientifiques et les prérogatives des tutelles, est une illustration de la nécessité d’ouvrir un débat pour mieux encadrer et développer les relations entre la science et la société, notamment définir des protocoles ou des modes opératoires pour agir tout autant que réagir. Il s’engage déjà avec la tribune publiée le 22 octobre dernier dans The Conversation3 par Jean Yves Merindol et Pierre Paul Zalio et co-signée par de nombreuses personnalités. Elle rappelle la nécessité universelle de concilier l’intégrité scientifique et le respect des droits des personnes.
C’est ce débat public que souhaite initier sans tarder l’Association des Auditeurs de l’Institut des Hautes Etudes pour la Science et la Technologie (AAIHEST, www.aaihest.fr). Tiers de confiance, l’AAIHEST représente les 500 auditeurs de l’IHEST (www.ihest.fr) créé en 2007 par l’Etat pour assurer une mission de formation, de diffusion de la culture scientifique et technique et d’animation du débat public autour du progrès scientifique et technologique et de son impact sur la société (Décret du 27 avril 2007). La relation entre la science et la société est d’abord un dialogue pluridisciplinaire (les enjeux sont a minima tout autant gestionnaires, politiques que scientifiques) reposant sur des dispositifs d’intelligence collective articulant parole experte et citoyenne.
Ouvert à tous et toutes, piloté par des auditeurs de l’AAIHEST, ce débat sur les relations entre Science et Société, s’appuiera tout autant sur l’état de l’art que sur des auditions, des situations et des cas précis, qui permettront de prendre la mesure des enjeux. Il s’agit pour les citoyens et les politiques rcommuniquer avec la société qui les finance, afin que notre démocratie, qualifiée à juste titre de crédule par Gérald Bronner4 devienne une démocratie responsable et qui inspire la confiance des citoyens. Ce débat se veut force de proposition et apportera aux décideurs des réponses pour relier science et société avec efficacité et intégrité en considérant tout autant les problématiques que les spécificités des secteurs.
Un mail pour rejoindre le débat : aaihest@gmail.fr
Pour l’association et les auditeurs de l’IHEST,
Fabien Seraidarian, président de l’Association des Auditeurs de l’Institut des Hautes Etudes pour la Science et la Technologie (AAIHEST)
Contact : +33 6 99 94 89 92 /Tribune relations science société AAIHEST FS-04112018 21h
3 http://theconversation.com/debat-de-lintegrite-scientifique-et-du-respect-des-droits-des-personnes-mises- en-cause-105408
4 Bronner G, « La Démocratie des Crédules », 2013, PUF.

Sciences et Avenir : Affaire des bébés sans bras dans l’Ain : 11 nouveaux cas potentiels, une enquête nationale lancée

https://www.sciencesetavenir.fr/sante/bebes-sans-bras-dans-l-ain-une-enquete-nationale-lancee_129113

11 nouveaux cas potentiels de bébés nés sans bras ou sans main ont été identifiés par l’agence Santé Publique France dans l’Ain. Une grande enquête nationale est en cours pour comprendre les causes.

Dans l’Ain, 18 cas de bébés touchés par une malformation particulière du bras sont examinés, dont 8 avérés.
Anne-Sophie Bost / AltoPress / PhotoAlto / AFP

Onze cas suspects supplémentaires d’enfants nés sans bras ou avant-bras ont été identifiés dans l’Ain par l’agence Santé publique France, relançant la polémique avec le registre régional Remera.

11 nouveaux cas : le total est maintenant de 18 cas de bébés atteints sur 15 ans

Ces 11 cas suspects s’ajoutent aux 7 cas déjà signalés par le Remera (Registre des malformations congénitales en Rhône-Alpes), a précisé à l’AFP le Dr. François Bourdillon, directeur général de l’agence sanitaire. Ils ont été recensés grâce aux données hospitalières, appelées PMSI, qui répertorie l’activité des hôpitaux. Le 8e cas d’un enfant né 2012 signalé lundi 29 octobre 2018 par le registre Remera et qui n’y était pas enregistré figure dans les nouveaux cas suspects qui doivent encore être validés. La responsable du Remera, Emmanuelle Amar, avait confirmé mardi 30 octobre 2018 à l’AFP l’existence d’un 8e cas dévoilé par le quotidien Le Monde, expliquant qu’un « concours de circonstances bien fâcheux« , à savoir un défaut de dossier médical informatisé dans la maternité où est né le garçon en 2012, expliquait qu’il ait échappé au registre. Un défaut d’informatisation de l’hôpital qui n’empêche pas l’agence Santé Publique France de reprocher au Remera que cette naissance n’ait « pas été recensée auparavant par le Registre, alors que celui-ci est censé assurer l’exhaustivité« .

Sur ces 11 cas supplémentaires, 7 ont été repérés entre 2000 et 2008, et 4 entre 2009 et 2014, dont a priori le « 8e cas » rapporté par Remera. Ce qui porte le total à 18 cas sur quinze ans. Toutefois ces cas suspects d’agénésie transverse des membres supérieurs ou ATMS (absence totale du bras, de l’avant-bras, de la main et de doigts) doivent être confirmés. Il faut s’assurer, pour confirmer cette forme particulière d’anomalie, qu' »elle est isolée » et « n’est associée à aucune autre malformation majeure, ni à une anomalie chromosomique, ni une bride amniotique in utero connue (un filament fibreux) qui aurait pu sectionner le membre« , explique M. Bourdillon. L’analyse de la répartition géographique et dans le temps, par année, sur ces quinze ans et des investigations complémentaires sont en cours. Même si, souligne l’agence sanitaire, la réalisation d’enquêtes rétrospectives, plusieurs années après la naissance, sera complexe.

RIGUEUR SCIENTIFIQUE. « Ces cas sont anciens et ne sont pas comptabilisés à l’agrégat« , réagit Emmanuelle Amar sur LCI mercredi 31 octobre 2018 à propos des 7 cas repérés entre 2000 et 2008, « quant aux 4 nouveaux cas qui s’ajoutent au cluster (agrégat anormal de cas), ils ne sont pas confirmés« . « La rigueur scientifique veut qu’on ne communique pas de cas non vérifiés« , insiste-t-elle, précisant qu’aujourd’hui, « il y a 8 cas avérés de bébés porteurs d’ATMS isolée entre 2009 et 2014« .

La méthode du Remera jugée « plus adaptée » par les experts

Les premières analyses de Santé Publique France des 7 premiers cas rapportés par le Remera avaient conclu que le nombre de cas n’était pas statistiquement supérieur à la moyenne nationale (d’environ 100 cas par an), et qu’aucune suspicion de cause n’avait pu être identifiée malgré l’interrogatoire des familles. Un résultat contesté par Mme Amar, selon qui le nombre de cas était 58 fois supérieur à ce qui était attendu. Une telle différence de résultats s’explique par des méthodologies distinctes. Le Remera analyse en effet les données en scannant sur de multiples fenêtres temporelles et géographiques, jusqu’à détecter un cluster. Cette méthode est donc très sensible, « trop sensible« , d’après un membre de Santé Publique France interrogé par Sciences et Avenir, au point qu’elle pourrait également détecter des cas dus au hasard. Pourtant, elle est « plutôt adaptée à la situation« , d’après le Pr Avner Bar-Hen, professeur titulaire de la chaire « Statistique et données massives » au Conservatoire national des arts et métiers (CNAM) lui aussi interrogé par Sciences et Avenir. En revanche, la méthode de Santé Publique France lui avait parue « plus surprenante« , car leur analyse se basait sur des paramètres géographiques fixés à l’avance : d’abord par commune, puis à l’échelle du département. Or, avec si peu de cas, l’analyse par commune est trop restreinte, et sur le département cela « revient à diluer un éventuel problème sur un territoire trop grand« . « L’aspect spatial est pris de façon discutable et très subjectif« , concluait l’expert.

D’après le Pr Bah-Hen, l’analyse du Remera révèle que la probabilité que ce cluster soit du au hasard des naissances « est de 7 pour 1.000 ! (…) En gros il y a très peu de chances que ce soit dû au hasard« . Santé Publique France avait d’ailleurs confirmé un « excès de cas » en Loire-Atlantique (3 naissances entre 2007 et 2008) et en Bretagne (4 naissances entre 2011 et 2013), à chaque fois dans un périmètre restreint, mais pas dans l’Ain. Pour Emmanuelle Amar, l’agence a ignoré l’alerte plusieurs années. « En 2011, 2014, 2016, on m’a répondu qu’il n’y avait pas d’excès de cas« , explique-t-elle sur LCI.

Une nouvelle étude en cours : de premiers résultats attendus pour janvier 2019

Mais alors si l’excès de cas n’est pas dû au hasard, quelle pourrait en être l’explication ? Pour Santé Publique France, de nouvelles investigations sont au programme. « Nous avons décidé de relancer une enquête » avec l’Anses (agence de sécurité sanitaire, ndlr) et Santé publique France pour avoir des « regards croisés » de médecins et d’experts de l’environnement« , avait annoncé la ministre de la Santé Agnès Buzyn. A charge pour l’Anses (l’agence de sécurité sanitaire, ndlr) et Santé publique France « d’explorer ces cas, de retourner voir les mères, les familles, essayer de comprendre quel point commun il peut y avoir entre ces familles« , a expliqué la ministre. Les premiers résultats de l’enquête lancée dans le département de l’Ain seront rendus publics le 31 janvier, a précisé Mme Buzin sur RMC et BFMTV. « La complexité est de retourner dans l’histoire de ces familles, sur des cas qui datent d’il y a parfois plus de dix ans« . « Nous avons commencé par le département de l’Ain, nous finirons dans le mois prochain la région Rhône-Alpes et nous couvrirons l’ensemble du territoire« , a détaillé François Bourdillon. « Rien ne vous est caché« , a-t-il assuré. Les résultats finaux seront rendus publics avant le mois de juin 2019, d ‘après un tweet d’Agnès Buzyn.

Le mystère demeure

Pour l’instant, le mystère demeure sur l’origine de ces cas groupés de bébés nés sans bras. Une absence de réponse qui avait été jugée « insupportable » le 21 octobre 2018 par les ministres de la Santé et de l’Ecologie. « Nous ne voulons fermer aucune piste. C’est possiblement une piste environnementale, c’est peut-être ce qu’elles (les femmes enceintes, ndlr) ont mangé, c’est peut-être ce qu’elles ont respiré« , a commenté Agnès Buzyn sur RMC et BFMTV. Selon certains élus écologistes, les pesticides pourraient être à l’origine des malformations, même s’il n’y a pas de preuves scientifiques, comme l’a d’ailleurs reconnu Mme Amar devant des parlementaires. De plus, les premières investigations de Santé Publique France auprès des familles n’avaient pas montré de concordance entre la période à risque de chacune des grossesses examinées, c’est à dire du 24e au 56e jour de gestation environ, avec de quelconques périodes d’épandage de pesticides ou autres substances. Les grossesses étaient même étalées sur l’ensemble de l’année, sans concordance temporelle du point de vue de la période à risque.

En attendant, Emmanuelle Amar a fait l’objet d’une procédure de licenciement avec cinq autres collègues du Remera, licenciement finalement « suspendu » sans « aucune autre information« . Une situation que Mme Amar vit comme une « épée de Damoclès au-dessus de leur tête« .

Avec AFP

 

Bébés nés sans bras : « Le risque avec des événements rares est finalement d’intervenir trop tard », selon un statisticien

https://www.sciencesetavenir.fr/sante/bebes-nes-sans-bras-l-avis-du-statisticien-avner-bar-hen_128792

Selon le professeur Avner Bar-Hen, expert statisticien, l’approche du Remera est « plutôt adaptée » à l’analyse des cas de naissances de bébés sans bras. En revanche, la méthode des autorités de santé lui paraît « plus surprenante ».

14 cas de bébés nés sans bras ou sans mains sont survenus en France entre 2007 et 2014.
Anne-Sophie Bost / AltoPress / PhotoAlto / AFP

Y a-t-il plus de naissances avec des malformations des membres supérieurs dans l’Ain qu’ailleurs ? Avec 7 cas entre 2009 et 2014, la fréquence est 58 fois plus haute que la moyenne nationale, d’après le registre des malformations en Rhône-Alpes (Remera). Ajoutés aux 4 cas en Bretagne et 3 en Loire-Atlantique, ils justifient pour les ministres de la Santé et de l’Ecologie le lancement d’une nouvelle enquête. Pourtant, pour l’agence sanitaire Santé Publique France interrogée par Sciences et Avenir, « l’analyse statistique ne met pas en évidence un excès de cas par rapport à la moyenne nationale ». Qui croire ? Nous avons posé la question à Avner Bar-Hen, professeur titulaire de la chaire « Statistique et données massives » au Conservatoire national des arts et métiers (CNAM).

« On ne peut pas prouver que quelque chose n’existe pas »

Sciences et Avenir : Que pensez-vous des méthodologies du Remera et de Santé Publique France ?

Avner Bar-Hen : Celle du Remera est assez standard et plutôt adaptée à la question étudiée même s’il existe des outils plus modernes (en particulier pour les événements rares). Il faut quand même garder à l’esprit que l’on travaille ici sur de toutes petites valeurs et il faut donc être prudent sur l’interprétation des résultats. Ici, le chiffre de 58 fois plus gros est effectivement biaisé, la vraie question est donc d’identifier le plus gros cluster de cas et vérifier s’il est statistiquement « trop gros ». Pour cela, on prend l’hypothèse qu’il n’y a pas de cluster, et on scanne les cas jusqu’à trouver un cluster au hasard au moins aussi gros que celui observé. Autrement dit on regarde la probabilité du cluster observé sous l’hypothèse d’absence de cluster. De mémoire le chiffre donné est de 7 pour 1000 ! En gros il y a très peu de chances que ce soit du au hasard.

Pour Santé Publique France, l’approche est plus surprenante, car elle est plus adaptée à une analyse de cohortes de patients, et le calcul au niveau local manque fortement de puissance car il considère indépendamment chaque commune. Regarder tout le département, la région ou la France revient à diluer un éventuel problème sur un territoire trop grand. Dans les deux cas l’aspect spatial est pris de façon discutable et très subjectif. Les intervalles de confiance au niveau de la commune sont donc très larges, ce qui signifie qu’avec un seul cas observé en plus du nombre de cas attendu, cela ne permet pas de conclure.

« On peut considérer qu’une chose est grave même si elle n’est pas statistiquement significative, et réciproquement »

Comment expliquer que pour Santé Publique France on ne voit pas d’excès de cas ?

Cela ne veut pas dire qu’il n’y en a pas, car on ne peut pas prouver que quelque chose n’existe pas. Il y a une confusion entre significativité statistique et significativité épidémiologique. Pour dire les choses plus simplement, on peut considérer qu’une chose est grave même si elle n’est pas statistiquement significative, et réciproquement. Il y a eu les mêmes discussions au moment de la vague de suicides chez France Telecom. Le risque avec des événements rares est finalement d’intervenir trop tard.

Comment trancher maintenant d’un point de vue statistique ?

On ne peut pas aller plus loin sans avoir accès aux données : c’est un exemple précis de l’intérêt d’avoir des données ouvertes. Non seulement des données de santé individuelles mais aussi des données environnementales. Il est très bien d’avoir des lanceurs d’alerte mais ils peuvent aussi se tromper. Par ailleurs, si le lieu de résidence est pris en compte, l’analyse ne prend pas en compte le lieu de travail. Poser la discussion en termes statistiques montre surtout les lacunes de la réflexion épidémiologique.

Le Monde : Pourquoi une telle désertion des financeurs du Registre des malformations congénitales en Rhône-Alpes ?

Dans sa chronique, Stéphane Foucart, journaliste au « Monde », s’interroge sur les raisons qui ont poussé la région Auvergne-Rhône-Alpes et l’Inserm à couper leur financement au Remera.

Certaines histoires méritent toute notre attention et celle d’Emmanuelle Amar, directrice générale du Registre des malformations congénitales en Rhône-Alpes (Remera), en fait incontestablement partie. Elle est exemplaire à plusieurs titres. D’abord parce qu’elle montre que la politique de droite extrême conduite par Laurent Wauquiez à la tête de la région Auvergne-Rhône-Alpes est plus soucieuse des intérêts particuliers que du bien public. Ensuite parce qu’elle suggère que, pour punir un lanceur d’alerte un peu trop bruyant, les autorités sanitaires peuvent ne pas hésiter à faire le sacrifice d’un instrument majeur au service de la santé publique.

Un registre est une sorte d’inventaire accumulant, au fil du temps, des données sur la fréquence d’une maladie ou d’une catégorie de maladies, sur un territoire donné. Le Remera est spécialisé dans les malformations : il recueille toutes sortes d’informations sur ces troubles dans quatre départements (Rhône, Loire, Isère et Ain). Lorsqu’une anomalie est constatée, les salariés du registre inventorient les traitements médicamenteux reçus par la mère au cours de sa grossesse, son lieu de vie et son environnement – la présence d’un incinérateur, d’une usine, d’une exploitation agricole utilisant tels ou tels intrants. De ces données surgissent des informations parfois capitales.

Au seuil de la cessation d’activité

Le Remera est sur le point de s’éteindre. Aussi surprenant que cela semble, il n’existe que grâce à une fragile association de loi 1901 vivant des subventions de la région Auvergne-Rhône-Alpes, de l’agence Santé publique France (SpF), de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). Or ces sources de financement se tarissent ; cela n’émeut personne.

En 2017, la région Auvergne-Rhône-Alpes a annoncé qu’elle mettait fin à sa contribution annuelle de 100 000 euros, soit environ la moitié du budget de l’association. Sans doute fallait-il trouver

https://www.lemonde.fr/idees/article/2018/09/15/pourquoi-une-telle-desertion-des-financeurs-du-registre-des-malformations-congenitales-en-rhone-alpes_5355520_3232.html